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【備注】 |
透皮控釋制劑簡介 1 技術簡介 透皮控釋給藥技術是多學科多專業交叉的高新技術，是國際上最新興的一種藥物劑型，被稱為繼口服、注射制劑后的第三代制劑。透皮控釋制劑又稱為透皮治療系統（Transdermal Therapeutic System,簡稱TTS）或透皮給藥系統（Tansdermal Drug Delivery System,簡稱TDS），透皮控釋制劑按結構一般分為：膜控型、粘膠分散型、骨架擴散型、微貯庫型四類。膜控型是其中常見的一種，它由背襯、藥庫層、控釋膜、粘膠層五層不同性質不同功能的薄層復合而成。使用的時揭去防粘層，將粘膠層敷貼在皮膚上，藥物即可通過控釋膜和粘膠層從皮膚直接進入血液循環，產生全身治療作用。與常規給藥方式相比較，透皮控釋制劑具有如下優點： 1．科學給藥：控制藥物恒速持續地進入人體循環，避免了常規給藥出現的血藥濃度峰谷現象[血藥濃度高時（峰）易產生副作用甚至中毒；低時（谷）可能在有效治療濃度以下，達不到療效。]，能維持穩定的血藥濃度，充分發揮藥物的治療作用，降低藥物的毒副作用。透皮控釋制劑對于生物半衰期較短的藥物尤為適合。 2．藥物不經過消化道，避免了PH、食物及消化液等因素對藥物的分解作用，也避免了藥物對消化道的刺激。 3．繞過了肝臟的首過作用（保護肝臟）。 4．可減少給藥頻率，免口服之麻煩，無注射之痛苦，病人樂于接受。并可隨時終止給藥（揭下藥膜即可），使用安全、可靠。 5．可縮小病人個體內（各次服藥間）的差異。一般膜控釋制劑可維持藥效3-7天，因此可提高治療依從性。 2發展概況 藥物透皮吸收給藥系統是藥劑學中一個新領域，20世紀70年代是透皮控釋制劑的試驗和發明時期，80年代是商品化時期，90年代是發展時期，現今已進入全面發展時期。自1981年世界上第一個TTS產品，東莨菪堿由美國Alza corportion（Palo Aito，CA，USA）推入美國市場以來，受到廣大醫生和患者的青睞，國際上競相研制生產TTS產品。90年代已有30多家，20多個產品相繼投放市場，其代表性的產品有：東莨菪堿、硝酸甘油、可樂定、尼古丁、芬太尼、雌二醇、睪酮等。正在研制準備上市的有50余種。1991年硝酸甘油TTS已成為世界50余種銷售量最大的藥品之一，1992年尼古丁戒煙貼片的銷售額達10億美圓，而且被美國《時代》雜志評為1992最受歡迎的10大產品之一，2002年芬太尼透皮貼片銷售額為7.51億美圓，比上一年5.3億美圓增長了42.08%，可樂定透皮貼片超過1億美圓。世界透皮釋藥系統銷售額現今正以25%的年增長率發展，年增長率超過口服和吸入劑市場，預測至2005年，透皮銷售額有望達到127億美圓。 近年來，因國外開發一個新藥的周期一般需要八、九年，資金投入七、八億美圓，開發風險越來越大，而針對已上市，前景看好的老藥品進行二次開發，只需四、五千萬美圓，二到三年時間。相比之下，改變劑型搶占市場，提高經濟效益，則成為企業家投資的最佳選擇。緩釋、控釋制劑是制藥企業開發的一顆耀眼的明珠，而透皮控釋制劑是明珠中的驕驕者。有資料報道，2005年，40%以上的美國制藥企業，將生產透皮制劑。在眾多企業的參與和競爭下，大大推動了透皮控釋技術的發展。新產品不斷推出，2004年11月20日美國食品和藥物管理局批準奧索麥克奈爾（Ortho-Mcneil）公司生產的Ortho-Evra避孕貼片上市，成為當年全球最槍眼的新聞。2005年揚森公司以105億美圓收購世界有名的透皮制劑研究機構-美國Alza公司，出如此高的價格收購一個專門從事釋藥系統研究的小公司是前所未有的，這充分顯示了透皮控釋制劑的優越性和發展的巨大潛力。 國內透皮控釋制劑的研究始于90年代初，90年代中期相繼有：可樂定貼片、雌二醇貼片、尼群地平貼片、硝酸甘油貼片上市。由于透皮控釋貼片是一種多學科交叉的高科技產品，國內條件有限，因而這一期間的產品達不到國際水平。直到2000年，北京克萊斯瑞控釋藥業有限公司生產的可樂定貼片（現名可樂定控釋貼）才是國內第一個，也是唯一的與國際接軌的TTS產品。隨著國外透皮控釋貼片的走俏，國內透皮控釋貼片的研制逐漸升溫，據不完全統計，國內已有20多個研究機構和企業從事透皮控釋貼片的研制和生產。目前已進入臨床的控釋貼片有10多種：芬太尼、酮洛芬、鹽酸克倫特羅、鹽酸妥洛特羅、復方雌二醇、吲哆美辛等。隨著中藥現代化技術的發展，中藥透皮控釋制劑的開發將引起中國乃至世界制藥界的關注。 隨著國外透皮控釋藥劑的蓬勃發展，國內透皮控釋貼片的研制也逐漸生溫，但是發展的道路仍十分艱辛。主要問題： 一、輔料品種少，大部分還需依靠進口，常用的膠至今沒有合法資質證明的生產廠家； 二、沒有符合GMP要求的TTS涂布生產線生產廠家。進口設備價格昂貴，對于產品處于開發期的企業難以承受，不利于品種的開發； 三、檢測設備不配套，主要檢測儀器依靠進口，價格不菲； 四、市場的開拓-這是四條中最難也是最關鍵的環節。至今為止，尚未有一種透皮控釋制劑產品形成市場規模。關鍵是因為，透皮控釋制劑是一種新興的劑型，需要改變人們千百年的用藥習慣，特別是中國人對傳統膏藥根深蒂固，大、黑、厚，外用治療跌打損傷，關節疼痛等局部病灶的觀念。用藥理念的轉變需要一個長期大量宣傳、教育、認識接受的過程。需要大量的資金投入和全社會的配合，才能加速產品商業化進程，融入國際市場，提高國內制藥企業的技術水平，造福于廣大人民。 |
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