產(chǎn)品說(shuō)明
【藥品名稱】
通用名：注射用絨促性素
英文名：Chorionic gonadotrophin for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Rongcuxingsu
主要成份為絨促性素，加適宜的賦形劑經(jīng)冷凍干燥的無(wú)菌制品。
【性狀】 本品為白色的凍干塊狀物或粉末。
【藥理毒理】 本品為促性腺激素藥。對(duì)女性能促進(jìn)和維持黃體功能，使黃體合成孕激素。可促進(jìn)卵泡生成和成熟，并可模擬生理性的促黃體生成素的高峰而促發(fā)排卵。對(duì)男性能使垂體功能不足者的睪丸產(chǎn)生雄激素，促使睪丸下降和男性第二性征的發(fā)育。
【藥代動(dòng)力學(xué)】 T1/2為雙相，分別為11和23小時(shí)，血藥濃度達(dá)峰時(shí)約12小時(shí)，120小時(shí)后降至穩(wěn)定的低濃度，給藥32~36小時(shí)內(nèi)發(fā)生排卵。24小時(shí)內(nèi)10%~12%的原形經(jīng)腎隨尿排出。
【適應(yīng)癥】
1、青春期前隱睪癥的診斷和治療。
2、垂體功能低下所致的男性不育，可與尿促性素合用。長(zhǎng)期促性腺激素功能低下者，還應(yīng)輔以睪酮治療。
3、垂體促性腺激素不足所致的女性無(wú)排卵性不孕癥，常在氯米芬治療無(wú)效后，聯(lián)合應(yīng)用本品與絕經(jīng)后促性腺激素以促進(jìn)排卵。
4、用于體外受精以獲取多個(gè)卵母細(xì)胞，需與絕經(jīng)后促性腺激素聯(lián)合應(yīng)用。
5、女性黃體功能不全的治療。
6、功能性子宮出血、妊娠早期先兆流產(chǎn)、習(xí)慣性流產(chǎn)。
【用法用量】
1、成人用量：
①男性促性腺激素功能不足所致性腺功能低下，肌內(nèi)注射1000~4000單位，每周2~3次，持續(xù)數(shù)周至數(shù)月。為促發(fā)精子生成，治療需持續(xù)6個(gè)月或更長(zhǎng)，若精子數(shù)少于500萬(wàn)/ml，應(yīng)合并應(yīng)用尿促性素12個(gè)月左右。
②促排卵，為女性無(wú)排卵性不孕或體外受精，與絕經(jīng)后促性素末次給藥后一天或氯米芬末次給藥后5~7天肌內(nèi)注射一次5000~10000單位，連續(xù)治療3~6周期，如無(wú)效應(yīng)停藥。
③黃體功能不全，于經(jīng)期15~17天排卵之日起隔日注射一次1500單位，連用5次，劑量可根據(jù)患者的反應(yīng)作調(diào)整。妊娠后，須維持原劑量直至7~10孕周。
④功能性子宮出血，1000~3000單位肌內(nèi)注射。習(xí)慣性流產(chǎn)、妊娠先兆流產(chǎn)1000~5000單位，肌內(nèi)注射。
2、小兒用量：
①發(fā)育性遲緩者睪丸功能測(cè)定，肌內(nèi)注射2000單位，每日一次，連續(xù)3日。
②青春期前隱睪癥，肌注1000~5000單位，每周2~3次，出現(xiàn)良好效應(yīng)后即停用�？傋⑸浯螖�(shù)不多于10次。
【不良反應(yīng)】
1、用于促排卵時(shí)，較多見(jiàn)者為誘發(fā)卵巢囊腫或輕到中度的卵巢腫大，伴輕度胃脹、胃痛、盆腔痛，一般可在2~3周內(nèi)消退，少見(jiàn)者為嚴(yán)重的卵巢過(guò)度刺激綜合征，由于血管通透性顯著提高而致體液在胸腔、腹腔和心包腔內(nèi)迅速大量積聚引起多種并發(fā)癥，如血容量降低、電解質(zhì)紊亂、血液濃縮、腹腔出血、血栓形成等。臨床表現(xiàn)為腹部或盆腔部劇烈疼痛、消化不良、浮腫、尿量減少、惡心、嘔吐或腹瀉，氣促、下肢腫脹等。往往發(fā)生在排卵后7~10天或治療結(jié)束后，反應(yīng)嚴(yán)重可危及生命。
2、用于治療隱睪癥時(shí)偶可發(fā)生男性性早熟，表現(xiàn)為痤瘡、陰莖和睪丸增大、陰毛生長(zhǎng)增多、身高生長(zhǎng)過(guò)快。
3、較少見(jiàn)的不良反應(yīng)有：乳房腫大、頭痛、易激動(dòng)、精神抑郁、易疲勞。
4、偶有注射局部疼痛、過(guò)敏性皮疹。
5、用本品促排卵可增加多胎率或新生兒發(fā)育不成熟、早產(chǎn)等。
【禁忌】懷疑有垂體增生或腫瘤，前列腺癌或其他與雄激素有關(guān)的腫瘤患者禁用（有促進(jìn)作用）。性早熟者、診斷未明的陰道流血、子宮肌瘤、卵巢囊腫或卵巢腫大、血栓性靜脈炎、對(duì)性腺刺激激素有過(guò)敏史患者都禁用。
【注意事項(xiàng)】
1、有下列情況應(yīng)慎用：前列腺肥大、哮喘、癲癇、心臟病、偏頭痛、腎功能損害等。
2、發(fā)現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合征及卵巢腫大，胸水、腹水等合并癥時(shí)應(yīng)停藥或征求醫(yī)生意見(jiàn)。
3、使用前應(yīng)向患者說(shuō)明有多胎妊娠的可能性。使用中詢問(wèn)不良反應(yīng)和定期進(jìn)行有關(guān)的臨床檢查。
4、對(duì)妊娠試驗(yàn)可出現(xiàn)偽陽(yáng)性，應(yīng)在用藥10天后進(jìn)行檢查。
5、高血壓患者慎用。
6、本品應(yīng)用前臨時(shí)配制。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】應(yīng)慎用。
【兒童用藥】應(yīng)注意可能引起性早熟、骨端早期閉鎖。
【老年患者用藥】老年患者應(yīng)考慮潛在誘發(fā)與雄激素有關(guān)的腫瘤的可能性，并由于生理機(jī)能低下而減量。
【藥物相互作用】與腦下垂體促性腺激素合并用藥時(shí)（如HMG），可能使不良反應(yīng)增加，應(yīng)慎用。
【規(guī)格】1000單位、2000單位、5000單位
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【包裝】包裝規(guī)格：(1) 1000單位/瓶，10瓶/盒；(2) 2000單位/瓶，10瓶/盒； (3) 5000單位/瓶；(1瓶+2ml氯化鈉注射液)/小盒
包裝材料：(1) 1000單位、2000單位：抗生素玻璃瓶+藥用氯化丁基橡膠塞。(2) 5000單位：抗生素玻璃瓶+氯化丁基橡膠藥用瓶塞；安瓿
【有效期】2年
【批準(zhǔn)文號(hào)】(1)1000單位 國(guó)藥準(zhǔn)字Ｈ44020674 (2)2000單位 國(guó)藥準(zhǔn)字H44020673
(3)5000單位 國(guó)藥準(zhǔn)字H44020672 （4）氯化鈉注射液 國(guó)藥準(zhǔn)字 H44020668
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