產品功效
阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）
藥品提示：阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者
以下關于阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）的作用機理、療效、藥理作用、適應癥、用法用量、不良反應、副作用、效果、禁忌癥、注意事項及其價格等信息由愛之康新特藥房專業藥師為您介紹，藥師同時提醒您：為了您的健康，請正確選藥，合理用藥。 【咨詢藥師】 咨詢15511659298
【阿迪仙藥物名稱】
商 品 名：阿迪仙
通 用 名：阿德福韋酯膠囊
英 文 名：Adefovir Dipivoxil Capsules
漢語拼音：A‘ defuweizhi jiaonang
【阿迪仙成份】
阿迪仙主要成份為阿德福韋酯，其化學名為：9-[-2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。
【阿迪仙性狀】
阿迪仙為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【阿迪仙適應癥】
阿迪仙適用于治療乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ATL或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
【阿迪仙用法和用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用阿迪仙。
成人（18～65歲）
阿迪仙的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。
治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。
【阿迪仙不良反應】
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。
國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。
【阿迪仙禁忌癥】
阿德福韋酯禁止用于
產品說明
阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）
藥品提示：阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據并伴有血清氨基酸轉移酶(ALT或AST)持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者
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【阿迪仙藥物名稱】
商 品 名：阿迪仙
通 用 名：阿德福韋酯膠囊
英 文 名：Adefovir Dipivoxil Capsules
漢語拼音：A‘ defuweizhi jiaonang
【阿迪仙成份】
阿迪仙主要成份為阿德福韋酯，其化學名為：9-[-2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。
【阿迪仙性狀】
阿迪仙為硬膠囊，內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
【阿迪仙適應癥】
阿迪仙適用于治療乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ATL或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
【阿迪仙用法和用量】
患者必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用阿迪仙。
成人（18～65歲）
阿迪仙的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。
治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用。
患者應當定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物，至少每6個月1次。
【阿迪仙不良反應】
國外臨床研究中常見不良反應為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。
國內臨床研究中不良反應為白細胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發（中度）、尿蛋白異常、肌酐升高及可逆性肝臟轉氨酶升高。
【阿迪仙禁忌癥】
阿德福韋酯禁止用于已證實對阿迪仙的任何組分過敏的病人。
【阿迪仙注意事項】
1．病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。
2．對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。
3．使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。
4．單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。
5．因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
【阿迪仙孕婦及哺乳期婦女用藥】
未對孕婦和阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的影響進行研究，因此，應對嬰兒進行免疫，阻止嬰兒感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁，哺乳期婦女使用阿迪仙應避免授乳。
【阿迪仙兒童用藥】
阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。阿迪仙不宜用于兒童和青少年。
【阿迪仙老年患者用藥】
阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
【阿迪仙藥理毒理】
藥理作用
作用機制：阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉錄酶）；一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。
抗病毒活性：在轉染HBV的人肝瘤細胞系中，阿德福韋抑制50%病毒DNA復制的濃度（IC50）為0.2～2.5μM。
耐藥性：對接受阿德福韋酯治療仍然可檢測到血清HBV DNA的患者進行了長期耐藥性分析（96～144周），確定了rtN236T和rtA181V變異與阿德福韋耐藥有關。體外研究發現rtN236T變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低4～14倍，產生這種變異的6/6名患者的血清HBV DNA發生反跳。rtA181V變異導致HBV對阿德福韋的敏感性降低2.5～3倍，產生這種變異的2/3名患者發生反跳。與阿德福韋耐藥相關的變異發生率0～48周為0%（0/629），49～96周為2%（6/293），97～144周為1.8%（3/163），3年的累計發生率為3.9%。
交叉耐藥性：在HBV DNA多聚酶基因上含對拉米夫定耐藥相關突變（rtL_180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M + rtM204V，rtV173L）的重組HBV變異株，在體外對阿德福韋敏感。在含拉米夫定耐藥相關變異HBV的患者中，阿德福韋酯也顯示了抗HBV作用，其血清HBV DNA下降的中位數為4.3 log10拷貝數/毫升。含DNA多聚酶突變（rtT128N和rtR153Q或rtW153Q，與乙型肝炎免疫球蛋白耐藥相關）的HBV變異株，在體外對阿德福韋敏感。體外研究顯示，表達與阿德福韋耐藥相關的rtN236T突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低2～3倍，而與阿德福韋耐藥相關的rtA181V突變的HBV對拉米夫定的敏感性降低3倍。
毒理研究：
慢性毒性：在動物試驗中，以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病，是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動物試驗中觀察到的腎毒性發生的暴露量約為推薦的人治療量（10mg/天）下的3～10倍。
遺傳毒性：在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中（有或無代謝活化），阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中，無代謝活化時，阿德福韋酯能誘導染色體畸變。阿德福韋酯小鼠微核試驗結果為陰性，阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。
生殖毒性：當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時，未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯（暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍），未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋，在能產生明顯母體毒性的劑量時（相當于人體暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水腫，眼泡凹陷，臍疝和尾巴扭結）的發生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。
致癌性：小鼠和大鼠經口給予阿德福韋酯，劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時，未見致癌作用。
【阿迪仙藥代動力學】
文獻報道：健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動力學相似。單劑口服阿德福韋酯的生物利用度約為59%，服用0.58-4.00 h（中值=1.75 h）阿德福韋最大血藥濃度(Cmax)為18.4±6.26ng/mL。AUC0-∞為220±70.0 ng·h/ mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48±1.65 h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時體外與人血漿或血清蛋白結合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩態分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。口服給藥后，阿德福韋酯迅速地轉化為阿德福韋。口服阿德福韋酯10mg穩態，24 h從尿中回收阿德福韋45%。
輕度腎損害（肌酐清除率≥50mL/min）對阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人（肌酐清除率<50mL/min）或腎病末期病人需進行血液透析和調整服藥間隔（見下表）。
計算的肌酐清除率（mL/min） 需進行血液透析
≥50 20-49 10-19 <10
正常劑量即10mg/24h 10mg/48h 10mg/72h 10mg/7天 10mg/7天
中度和重度肝損害對阿德福韋酯的藥代動力學影響不大，不需調整劑量。
食物不影響阿德福韋的藥代動力學。
【阿迪仙藥物相互作用】
阿德福韋酯在體內快速轉化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內觀察到的濃度時（＞4000倍），阿德福韋對任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導CYP450酶。根據體外實驗的結果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物、由CYP450介導與其它藥物發生相互作用的可能性很小。
阿德福韋通過腎小球濾過和腎小管主動分泌的方式經腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。
10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動力學特性都不改變。
10mg阿德福韋酯與經腎小管主動分泌的藥物合用時應當慎重，因為兩種藥物競爭同一消除途徑，可能會引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。
【阿迪仙藥物過量】
每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會引起胃腸道副反應。如果發生過量服藥，應對毒性反應進行監測并進行必要的治療。
如果發生藥物過量，必須監測患者是否有中毒的證據，必要時采取標準的支持療法。
可以通過血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經體重校正后的血液透析清除率中位數為104mL/min。尚未進行腹膜透析清除阿德福韋的研究。
【阿迪仙規格】
10mg
【阿迪仙包裝】
鋁塑鋁包裝，（1）每小盒10粒（2）每小盒20粒。
【阿迪仙貯藏】
密封，在2-20℃的干燥處保存。
【阿迪仙有效期】
暫定24個月
【阿迪仙批準文號】
國藥準字H20070123
【阿迪仙生產企業】
企業名稱：珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司
阿迪仙耐藥率低，適合長期用藥
阿迪仙主要成份為阿德福韋酯，其化學名為：9-[-2-[二(特戊酰氧基)甲氧]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。目前在臨床上，本藥主要用于慢性乙肝的治療中。
阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）適用于治療乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ATL或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。在阿德福韋酯(阿迪仙)治療慢性乙型肝炎患者4年臨床療效觀察中可知，阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）10 mg/d劑量治療慢性乙型肝炎患者4年安全、有效。
阿德福韋是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉錄酶）；一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。阿德福韋二磷酸鹽對HBV DNA多聚酶的抑制常數（Ki）是0.1μM，但對人類DNA多聚酶α和γ的抑制作用較弱，Ki值分別為1.18μM和0.97μM。
阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）的耐藥率低，適合長期用藥，而且可以有效抑制拉米夫定耐藥的乙肝病人，長期治療期間的耐藥性突變率較低。
阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）治療慢性乙型肝炎患者4年臨床療效觀察：
結果：治療組在各時間點ALT的復常率均高于對照組,2組間比較差異有統計學意義(P<0.01)。1年時達76.8%;2年后維持在58%左右。HBV DNA轉陰率4年分別為48.3%,38.3%,44.2%,43.3%,2組差異有統計學意義(P<0.01)。4年觀察期間2組均無明顯不良反應。
結論：阿迪仙（阿德福韋酯膠囊）10 mg/d劑量治療慢性乙型肝炎患者4年安全、有效。
以上來源：歐曉娟；王曉明；尤紅；賈繼東；王宇；段維佳；李憶梅；李佳；王寶恩。《阿德福韋酯(阿迪仙)治療慢性乙型肝炎患者4年臨床療效觀察》。《首都醫科大學學報》。2010年05期
阿迪仙：慢性乙肝治療的一線單用藥
阿迪仙是阿德福韋酯膠囊，是慢性乙型肝炎患者和拉米夫定耐藥患者的推薦用藥。阿迪仙作用機理獨特，療效明確，為乙型肝炎患者解除了不少痛苦。除了乙型肝炎患者可以使用阿迪仙，阿迪仙適用于哪些患者呢？
阿迪仙是有珠海聯邦制藥記過多年研究制成的，無論是對乙肝患者進行的實驗還是對拉米夫定耐藥患者進行的實驗都表明阿迪仙是一款適宜治療乙型肝炎的良藥。對比于其它的藥物，阿迪仙在治療乙型肝炎顯得更有優勢。那么，阿迪仙適用于哪些患者呢？
阿迪仙的臨床用藥指征是：主要對乙肝病毒復制活躍，組織學明顯活動，ALT、AST持續升高的慢性乙肝患者均可選用。
阿迪仙對拉米夫定或a-干擾素治療無效或需序貫治療的慢性乙肝患者可以使用。對拉米夫定發生耐藥變異的慢性乙肝患者可改用或加用阿迪仙治療。對于乙肝后代償的肝硬化患者需要等待肝移植或肝移植后防止乙肝病毒再感染時使用阿迪仙。
阿迪仙既可作為慢性乙肝治療的一線單用藥，又可用于治療拉米夫定耐藥患者，不管是肝功能處在代償期或失代償期，阿迪仙均有較顯著的效果。
另有資料認為，應用阿迪仙可延長艾滋病患者抗HBV的治療周期，為患者贏得接受抗HIV治療的時機，并能提高肝移植患者的生存率。
患者停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿迪仙。因此，停止乙肝治療的患者應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。
對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的患者，使用阿迪仙慢性治療會導致腎毒性。這些患者應密切監測腎功能并適當調整劑量。
阿迪仙強效抑制乙肝病毒持續復制
阿迪仙的主要成分是阿德福韋酯，適用于治療有乙型肝炎病毒活動復制證據，并伴有血清氨基酸轉移酶（ALT或AST）持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。
阿迪仙(阿德福韋酯)抑制病毒的作用較強，治療1年，HBV DNA水平即可下降4.8 log10 copies/ml，且病毒學和血清學應答隨療程延長而穩步遞增，生化學應答維持穩定。長期治療安全性好，耐藥發生率低；阿迪仙適用于治療乙型肝炎病毒活動復制和血清氨基酸轉移酶持續升高的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者。對拉米夫定發生耐藥變異的慢性乙肝患者可改用或加用阿迪仙治療。
其中，乙肝患者服用阿迪仙的時候，應注意以下的事項：
1.病人停止抗乙肝病毒治療（包括停止使用阿德福韋酯）可能會發生肝炎急性加重。因此，停止抗乙肝病毒治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝病毒治療。
2.對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯長期治療可能會加重腎功能障礙。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。
3.使用阿迪仙(阿德福韋酯)治療前，病人應進行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝病毒藥物，如阿德福韋酯，可能會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。
4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物可能會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
那么，孕婦及哺乳期婦女可以使用阿迪仙嗎？阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。
阿迪仙對孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進行研究。因此，應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預防免疫，以防止新生兒感染HBV。目前尚不知阿德福韋酯是否會分泌到人乳，哺乳期婦女使用本品應避免授乳。
阿迪仙可提高肝移植患者的生存率
阿迪仙，亦稱為阿德福韋酯，主要用于存在活性病毒復制的成人HBV感染，以及發生持續的血清轉氨酶升高或病理學、病毒學、生化學、及血清學轉化活性的慢性乙型肝炎患者。
阿迪仙是一種單磷酸腺苷的無環核苷類似物，在細胞激酶的作用下被磷酸化為有活性的代謝產物即阿德福韋二磷酸鹽。阿迪仙作為慢性乙肝治療的一線單用藥，治療乙肝效果顯著。阿迪仙能夠快速有效地抑制乙肝病毒復制，應用范圍廣，可以維持對疾病的長期控制而且不存在交叉耐藥，安全性良好。
阿德福韋二磷酸鹽通過下列兩種方式來抑制HBV DNA多聚酶（逆轉錄酶）：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。
阿迪仙主要對乙肝病毒復制活躍，組織學明顯活動，ALT、AST持續升高的慢性乙肝患者均可選用。對拉米夫定或a-干擾素治療無效或需序貫治療的慢性乙肝患者可以使用。對拉米夫定發生耐藥變異的慢性乙肝患者可改用或加用阿德福韋酯膠囊治療。對于乙肝后代償的肝硬化患者需要等待肝移植或肝移植后防止乙肝病毒再感染時使用。
阿迪仙也可用于治療拉米夫定耐藥患者，不管是肝功能處在代償期或失代償期，阿迪仙均有較顯著的效果。另有資料認為，應用阿迪仙可延長艾滋病患者抗HBV的治療周期，為患者贏得接受抗HIV治療的時機，并能提高肝移植患者的生存率。
服用阿迪仙要注意什么
阿迪仙的主要成分為阿德福韋酯，適用于乙型肝炎病毒活動復制，并伴有血清氨基酸轉移酶持續升高或肝臟組織學活動性病變的肝功能代償的成年慢性乙型肝炎患者，應用的過程中需要注意幾點。
阿迪仙是阿德福韋酯膠囊的商品名稱，其主要成分是阿德福韋酯，阿得福韋酯在人體內可以迅速代謝成阿德福韋，阿德福韋在細胞激酶的作用下被磷酸化為阿德福韋二磷酸鹽，其可以通過下列二種方式來抑制HBV DNA多聚酶(逆轉錄酶)：一是與自然底物脫氧腺苷三磷酸競爭，二是整合到病毒DNA后引起DNA鏈延長終止。應用阿迪仙的過程中有幾點是需要注意的：
第一，病人停止乙肝治療會發生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應密切監測肝功能，若必要，應重新進行抗乙肝治療。
第二，對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人，使用阿德福韋酯慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。
第三，使用阿德福韋酯治療前，應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒（HIV）抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用，也許會出現HIV耐藥。
第四，單用核苷類似物或合用其他抗逆轉錄病毒藥物會導致乳酸性酸中毒和嚴重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。
第五，因為對發育中的人類胚胎的危險性尚不明確，所以建議用阿迪仙（阿德福韋酯）治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。
編號 藥品名稱 通用名 產地 規格 單位 參考價(元)
1072 阿迪仙（阿德福韋酯膠囊） 阿德福韋酯膠囊 珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司 10mg*10粒/盒 盒 60元
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