產(chǎn)品說明
【藥品名稱】
通用名：注射用更昔洛韋鈉
商品名：雅思 思特
英文名：Ganciclovir Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Gengxiluoweina
本品主要成分為更昔洛韋鈉，其化學名為：9-（1，3-二羥基-2-丙氧甲基）-鳥嘌呤單鈉鹽。
分子式：C9H12N5NaO4
分子量：277.22
【性狀】本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】僅用于：1．免疫功能缺陷者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細胞病毒性視網(wǎng)膜炎。
2．預防可能發(fā)生于接受器官移植者的巨細胞病毒感染。
【用法用量】
1．治療巨細胞病毒感染性視網(wǎng)膜炎。腎功能正常者誘導期：靜脈滴注，每次5mg/kg，一日2次，連用14～21天。維持期：靜脈滴注,每次5mg/kg，為一日1次,連用7天,或一次6mg/kg,一日1次,連用5天維持治療。每次靜脈滴注時間不少于1小時。腎功能異常者參照下表（表1），或遵醫(yī)囑。
2.預防可能發(fā)生于接受器官移植者的巨細胞病毒感染：
腎功能正常者：靜脈滴注，一次5mg/kg，每12小時一次，連用7天～14天后，改為一次5mg/kg，一日1次，一周用7天，或一次6mg/kg，一日1次，每周用5天，或遵醫(yī)囑。每次靜脈滴注時間不少于1小時。
本品靜脈滴注時，配置方法如下：首先根據(jù)患者體重確定使用劑量，用適量注射用水或生理鹽水使之溶解，濃度達50mg/ml，再注入0.9%氯化鈉溶液、5% 葡萄糖溶液、林格氏液或乳酸林格氏液100ml中靜脈緩慢滴注，滴注液濃度不得大于10mg/ml。
【不良反應】較易發(fā)生粒細胞減少癥、貧血癥或血小板減少癥。尚可見：視網(wǎng)膜脫落、頭痛、頭昏、呼吸困難、惡心、嘔吐、腹疼、腹瀉、厭食、消化道出血、心律失常、血壓升高或血壓下降、寒戰(zhàn)、血尿、血尿素氮增加、脫發(fā)、瘙癢、蕁麻疹、血糖降低、浮腫、周身不適、肌酐增加、嗜睡等。
【禁忌】對本品或阿昔洛韋過敏者禁用。
【注意事項】1.一次最大劑量為6mg/kg，充分溶解后，緩慢靜滴。溶液呈強堿性，故滴注時間不得少于1小時，避免與皮膚、粘膜接觸，避免液體滲漏到血管外組織。
2.白細胞計數(shù)低于500/mm3或血小板計數(shù)低于25，000/mm3患者慎用。
3.腎功能損害患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品治療劑量下可引起胎兒畸形，沒有進行孕婦用藥安全性對照性研究，孕婦只有在獲益大于胎兒致畸風險時使用。尚不清楚本品是否經(jīng)乳汁分泌，哺乳期婦女用藥時，應停止哺乳。
【兒童用藥】兒童用藥的安全性及有效性尚未確立。只有在利害評估獲益大于風險時使用。
【老年人用藥】老年人用藥無特殊。如腎功能減退應酌情使用。
【藥物相互作用】影響造血系統(tǒng)的藥物、骨髓抑制劑及放射治療等與本品同用時，可增加對骨髓的抑制作用。
去羥肌苷：更昔洛韋與去羥肌苷合用，穩(wěn)態(tài)時去羥肌苷AUC0-12增加111±114%，更昔洛韋AUC減少21±17%，但AUC不受DDI的影響。
齊多夫定：更昔洛韋與齊多夫定合用，穩(wěn)態(tài)時齊多夫定AUC0-4增加19±27%，更昔洛韋AUC0-8下降17±25%，兩者均有潛在的神經(jīng)毒性和引起貧血的可能，合用時不宜全量給予。
丙磺舒：更昔洛韋與丙磺舒合用時，其腎清除率下降。
亞胺培南-西司他丁：更昔洛韋與之合用時有引起癲癇發(fā)作的可能，避免同時使用。
抑制高分裂相細胞（骨髓、精原細胞、皮膚和胃腸道粘膜生發(fā)層）復制的藥物（氨苯砜、噴他脒、氟胞嘧啶、長春新堿、長春花堿、阿霉素、兩性霉素B、甲氧芐啶/磺胺惡唑或其他核苷類）與更昔洛韋合用時毒性增加。合用時應權(quán)衡利弊。
有文獻報道更昔洛韋注射液與已知有神經(jīng)毒性藥物環(huán)孢毒素或兩性霉素B使用時，血清肌酐增加。
【藥物過量】文獻報道：1例合并巨細胞病毒性結(jié)腸炎的成年艾滋病患者，高劑量使用該品（每天3000mg）2天后，出現(xiàn)嚴重的不可逆性全血細胞減少，繼而發(fā)展為惡性消化道癥狀和急性腎功能衰竭而不得不進行血液透析，最終死于惡液質(zhì)。其他過量的不良反應包括持續(xù)性骨髓抑制、不可逆性中性粒細胞減少、肝炎、腎毒性、肌酐升高、癲癇發(fā)作。一例成年患者玻璃體內(nèi)過量注射后引起短暫視覺喪失和視網(wǎng)膜中心動脈閉塞。
血液透析有利于降低更昔洛韋血清濃度，應充分水化。酌情使用造血生長因子。
腎功能損傷者：根據(jù)肌酐清除率酌情調(diào)整用量，
【規(guī)格】5ml:0.25g（以更昔洛韋計）；2ml:0.5g（以更昔洛韋計）
【貯藏】避光密閉，在陰涼處保存。
【包裝】管制西林瓶。1瓶/盒，6瓶/盒。
【有效期】暫定24個月。
【批準文號】 國藥準字H20051416 國藥準字H20051417
【生產(chǎn)單位】 山東益健藥業(yè)有限公司
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